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29.01.2025, Berlin-Chemie AG
Berlin
Quality Assurance Manager Pharmacovigilance (m/w/d)
Über uns:
BERLIN-CHEMIE ist ein seit über 100 Jahren bestehendes, international tätiges Pharmaunternehmen und gehört zur Menarini-Group, führend in der italienischen Pharmabranche. Der Einsatz für die Gesundheit ist das, was unsere mehr als 5.000 Mitarbeitenden antreibt und verbindet. Mit Neugierde und Leidenschaft erforschen, produzieren und vertreiben wir hochwertige Arzneimittel, die das Leben von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt verbessern. Nicht nur bei unseren Produkten steht der Mensch im Mittelpunkt. Es ist uns genauso wichtig, ein Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem wir als Gemeinschaft von der Vielfalt der Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen und Kulturen profitieren.
Aufgaben:
- In dieser verantwortungsvollen Position sind Sie für die Entwicklung und Implementierung des Qualitätssystems im Bereich Pharmakovigilanz innerhalb der International Division der Berlin-Chemie AG zuständig. Von unserer Unternehmenszentrale in Berlin aus arbeiten Sie eng mit unseren lokalen Drug Safety Units in Osteuropa und in Ländern der CIS-Region sowie mit unserer italienischen Muttergesellschaft Menarini zusammen.
- Sie berichten an den Group Manager unserer Coordinating Unit Drug Safety und unterstützen diesen bei allen Aktivitäten zur Einhaltung von Prozessen und Verpflichtungen der Pharmakovigilanz.
- Sie sind dafür verantwortlich, die Erfüllung der geltenden Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen und Gesetze sowie Leitfäden und Normen sicherzustellen.
- Sie gewährleisten die Pflege des Pharmacovigilance System Master File (PSMF), die Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs) für lokale und regionale Pharmakovigilanz-Bereiche des Unternehmens sowie ein kontinuierliches Monitoring der gesetzten Standards und KPIs.
- Sie führen Pharmakovigilanz-Audits der lokalen Niederlassungen durch sowie unterstützen bei den Audits von Lizenzpartnern und behördlichen Inspektionen.
- Sie erstellen und prüfen Safety Data Exchange Agreements mit Lizenzpartnern und Dienstleistern.
- Sie entwickeln und organisieren interne Pharmakovigilanz-Schulungen.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Humanmedizin, Humanbiologie, Veterinärmedizin, Pharmazie oder Biologie mit vertieften pharmakologischen Kenntnissen
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz, medizinisch-wissenschaftliche Information oder klinische Forschung
- Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung in der Pharmakovigilanz (SOP-Erstellung, PSMF-Pflege, KPI-Berechnung)
- Erfahrung in der Durchführung von Pharmakovigilanz-Audits
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Russischkenntnisse von Vorteil
- Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
- Hohe Zuverlässigkeit sowie ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
Wir bieten:
- Job & Privates : flexible Arbeitszeit, bis zu 2 Tage mobile Arbeit / Woche, 30 Tage Urlaub, Möglichkeit auf zusätzliche freie Tage & individuelle Lösungen zur Verbesserung der Arbeitszeitgestaltung in allen Lebensphasen
- Finanzielles & Services : sehr gutes markt- und leistungsgerechtes Vergütungspaket aus Fixgehalt und zielorientiertem Bonus, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge, Versicherungsleistungen, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
- Mobilität & Standort : direkte Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr, kostenfreie Parkplätze, Fahrradstellplätze, Ladestationen für E-Fahrzeuge
- Gesundheit & Vorsorge : frische Mahlzeiten im Betriebsrestaurant und Barista-Kaffee mit Verpflegungszuschuss, regelmäßige Gesundheitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und -gruppen, Unterstützung bei Kinderbetreuung, Pflege und mentaler Gesundheit durch einen externen Dienstleister
- Onboarding & Entwicklung : 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierter Einarbeitungsprozess durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen, professionelles Onboarding- und Mentoring-Programm, regelmäßiges Feedback in Mitarbeitenden- und Zielvereinbarungsgesprächen, individuelle Fort- und Weiterbildungen zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
- Mitgestaltung & Zusammenarbeit: in einer zukunftsweisenden Branche einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten leisten, offene und internationale Arbeitskultur im Konzern-Umfeld mit viel Raum für die eigene Entwicklung und Vernetzung im Unternehmen
Unser Kontakt:
// Ulf Kaiser
Personalreferent
+49 30 6707-2944
Berufsfeld
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Forschung & Entwicklung
Qualitätswesen, Zulassung
Biologische, Klinische F&E
Bundesland
Standorte
