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08.04.2025, CeramTec GmbH
Plochingen
Regulatory and Clinical Affairs Manager (w/m/d)
Über uns:
Gemeinsam stark - durch hohe Fachkompetenz überzeugen und Ziele mit Engagement sowie Ausdauer verfolgen. Wir gestalten mit Leidenschaft und Teamgeist gemeinsam Erfolge. CeramTec lässt uns bei anspruchsvollen Projekten viele Freiheiten und unterstützt bei der nächsten beruflichen Herausforderung.
CeramTec ist ein führender Entwickler und global aktiver Hersteller und Lieferant von Speziallösungen aus Hochleistungskeramik mit mehr als 3.800 Mitarbeitern.
Unsere Lösungen sind weltweit im Fahrzeug- und Maschinenbau, in der Medizintechnik, der Elektronik, der Luft- und Raumfahrttechnik und der Energie- und Umwelttechnik im Einsatz. Willkommen bei den Keramik-Experten.
Aufgaben:
- In dieser Position sind Sie maßgeblich für die Betreuung klinischer Studien im Kerngebiet USA zuständig; dies beinhaltet die Vorbereitung, Dokumentation und Organisation von Studiendaten.
- Sie sind zuständig für die Szenarienplanung der Studien und unterstützen bei der Auswahl geeigneter Designs.
- Sie bilden die zentrale Schnittstelle für die Kommunikation mit der Contract Research Organization (CRO) und anderen relevanten Partnern, um eine reibungslose Zusammenarbeit zu gewährleisten und die Qualität der Studie zu sichern.
- Sie unterstützen bei der Durchführung von Zulassungsprojekten, vorwiegend in den USA.
- Sie sind für die Analyse der geltenden regulatorischen Anforderungen sowie für die Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumentationen zur Vorlage bei den Behörden zuständig.
Qualifikationen:
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung.
- Sie bringen fundierte Erfahrung im Umgang mit den Anforderungen des 21 CFR 820, der ISO-Norm 13485 sowie Good Clinical Practice (GCP) mit.
- Zudem haben Sie bereits Erfahrung im Umgang mit Behörden und der Durchführung von klinischen Studien und Produktzulassungen.
- Ihre sehr guten Englischkenntnisse ermöglichen Ihnen einen sicheren Austausch mit unseren internationalen Kollegen, Partnern und Behörden.
- Eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, ein hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen präzise zu erfüllen, zeichnen Sie aus.
Wir bieten:
- Flexible Arbeitszeiten
- Partnerschaftliches Arbeiten im Team
- Fachliche und persönliche Weiterentwicklung
- Betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsprogramme
- Betriebssport und Mitarbeiterevents
- Kantine
- Mobiles Arbeiten möglich
- Gut erreichbar mit öffentlichen Verkehrsmitteln
- JobRad
Unser Kontakt:
CeramTec GmbH
Anja Wegner
CeramTec-Platz 1-9
73207 Plochingen
Weitere Informationen:
Wir machen keine Unterschiede zwischen Alter, Geschlecht, sexueller Orientierung, Religion, ethnischer und sozialer Herkunft oder Behinderung.
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